广州医捷医疗器械技术服务有限公司

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服务领域

OUR SERVICES

环氧乙烷灭菌服务

环氧乙烷灭菌服务

01.

环氧乙烷灭菌服务

EO Sterilization Services

主要为医疗器械、医药包装、化妆品、及其他卫生用品等企业提供专业的环氧乙烷灭菌工艺开发、灭菌确认和灭菌加工服务。

检测服务

检测服务

02.

检测服务

Testing Services

主要为医疗器械、医药包装、化妆品、及其他卫生用品等企业提供检测服务，涵盖微生物检测、环氧乙烷残留测试、洁净室环境检测、无菌包装测试等。

质量法规咨询服务

质量法规咨询服务

03.

质量法规咨询服务

Regulatory & QMS Consulting Services

主要为国内外医疗器械企业提供质量法规咨询服务，涵盖全球主流国家市场的产品注册（包括NMPA、CE、FDA等）、质量管理体系的建立与完善（包括国内医疗器械生产质量管理规范、IS013485、QSR820等）、医疗器械法规标准的培训与转化、创新医疗器械的申报、以及净化车间与实验室的设计等。

关于医捷

ABOUT MEDCLEAR

广州医捷医疗器械技术服务有限公司成立于2017年，致力于为医疗器械及相关行业客户提供专业技术服务和一站式的解决方案，服务领域包括环氧乙烷灭菌技术服务、医疗器械法规质量咨询服务和实验室检测服务。公司始终坚守“专业创造价值”的初心，以安全合规为基础，不断打磨专业能力，持续精进。

资质齐全

ISO 13485和ISO 11135证书，U.S.FDA注册，日本PMDA注册，ISO/IEC17025：2017的CNAS认可证书，CMA资质认定证书

专业团队

团队核心成员拥有15年以上无菌医疗器械灭菌包装、检测、法规注册以及质量管理体系等相关工作经验

精良设备

配备大小规格的灭菌柜, 满足不同客户需求；灭菌柜配置了冷却降温系统，满足低温灭菌工艺的要求；灭菌柜满足参数放行条件的要求

一站式服务

提供灭菌确认与加工、检测和医疗器械质量法规咨询的一站式服务，以专业的一体化解决方案为产品的全生命周期保驾护航

关于医捷

关于医捷

资质证书

QUALITY ASSURANCE AND QUALIFICATION

广州医捷医疗器械技术服务有限公司成立于2017年，致力于为医疗器械及相关行业客户提供专业技术服务和一站式的解决方案，服务领域包括环氧乙烷灭菌技术服务、医疗器械法规质量咨询服务和实验室检测服务。

ISO 13485 证书

ISO 11135 证书

FDA注册

CNAS认可证书

CMA资质认定证书

ISO 13485 证书英文

ISO 11135 证书英文

CNAS 认可证书英文

新闻中心

NEWS & EVENTS

【培训动态】2024年12月微生物基础知识及实操培训课程顺利结业！

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【活动回顾】环氧乙烷（EO）灭菌过程确认和日常控制专题培训圆满举办！

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【深化合作、共建共享】广州科技贸易职业学院生物技术与健康学院深入我司交流调研

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【活动回顾】灭菌工厂参观暨灭菌主题研讨会活动顺利举办！

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喜讯！热烈庆祝广州医捷通过CNAS评审

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