公司简介

COMPANY PROFILE

广州医捷医疗器械技术服务有限公司成立于2017年,致力于为医疗器械及相关行业客户提供专业技术服务和一站式的解决方案,服务领域包括环氧乙烷灭菌技术服务、医疗器械法规质量咨询服务和实验室检测服务。其中环氧乙烷灭菌技术服务主要为医疗器械、医药包装、化妆品、及其他卫生用品等企业提供专业的环氧乙烷灭菌技术开发、灭菌确认和灭菌加工服务;医疗器械法规质量咨询服务主要为国内外医疗器械企业提供产品注册、质量管理体系建立和完善、医疗器械法规标准培训和转化、创新医疗器械申报、净化车间设计、实验室设计等;实验室检测服务主要为医疗器械,医药包装及其他相关行业客户提供微生物检测,环残测试,洁净室环境检测,无菌包装测试等检测服务。

公司重视质量管理体系和专业技术能力的建设,自成立以来,先后取得了TÜV SÜD颁发的ISO13485质量管理体系证书和ISO11135灭菌证书,以及中国合格评定国家认可委员会颁发的CNAS证书和广东省市场监督管理局颁发的CMA证书,并完成了美国FDA和日本PMDA注册。

公司始终坚守“专业创造价值”的初心,以安全合规为基础,不断打磨专业能力,持续精进,以定制化的解决方案和专业的技术服务超越客户期望,实现价值共创,为行业的发展贡献一份力量。


资质齐全
资质齐全
ISO 13485和ISO 11135证书,U.S.FDA注册,日本PMDA注册,ISO/IEC17025:2017的CNAS认可证书,CMA资质认定证书
专业团队
专业团队
团队核心成员拥有15年以上无菌医疗器械灭菌包装、检测、法规注册以及质量管理体系等相关工作经验
精良设备
精良设备
配备大小规格的灭菌柜, 满足不同客户需求;灭菌柜配置了冷却降温系统,满足低温灭菌工艺的要求;灭菌柜满足参数放行条件的要求
一站式服务
一站式服务
提供灭菌确认与加工、检测和医疗器械质量法规咨询的一站式服务,以专业的一体化解决方案为产品的全生命周期保驾护航

企业文化

CORPORATE CULTURE

企业文化
我们的愿景

我们的愿景

致力于在环氧乙烷灭菌服务、医疗器械全球质量法规咨询和检测服务领域成为有影响力的公司
价值观

价值观

客户至上,诚信合作
专业高效,卓越成长
我们的使命

我们的使命

为客户提供环氧乙烷(EO)灭菌服务、医疗器械质量法规咨询和检测服务,以定制的解决方案和专业的技术服务超越客户期望

发展历程

DEVELOPMENT HISTORY

2023年

新建东莞谢岗灭菌中心,第一期安装3台灭菌柜

荣获TÜV SÜD颁发的EN ISO 13485:2016 和 EN ISO 11135:2014 证书

2023年

2022年

广州医捷检测技术服务有限公司成立

荣获中国合格评定国家认可委员会颁发的CNAS实验室认可证书

2022年

2021年

广州灭菌中心第二期扩建完成,灭菌产能增加

2021年

2020年

FDA 注册

荣获广东省市场监督管理局颁发的CMA证书

2020年

2019年

完成第一期EO灭菌中心组建

荣获TÜV SÜD颁发的EN ISO13485:2016 和 EN ISO11135:2014 证书

2019年

2017年

广州医捷医疗器械技术服务有限公司成立

2017年