TESTING SERVICES
广州医捷检测技术服务有限公司为广州医捷医疗器械技术服务有限公司旗下全资控股子公司，检测领域包括医疗器械、医疗器械包装、洁净室（区）、化妆品、食品及其他卫生用品等，涵盖微生物检测、环氧乙烷残留量检测、洁净室（区）检测、无菌屏障系统测试等。公司致力于为客户提供精准、公信、专业、高效的检测服务，目前已荣获中国合格评定国家认可委员会颁发的CNAS证书，并荣获广东省市场监督管理局颁发的CMA证书。
TESTING FIELDS
| 检测领域 | 检测项目 | 标准号 |
|---|---|---|
| 医疗器械 | 无菌检查 | GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 |
GB/T 19973.2-2018 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验 | ||
ISO11737-2:2019 Sterilization of heslth care products-Microbiological methods-Part2:Tests of sterility performed in the definition,validation and maintenance of a sterilization process | ||
| 《中国药典》（2020年版）四部通则1101 | ||
| 美国药典-国家处方集（2022年生效）通则71 | ||
| 欧洲药典11.0版 2.6.1 | ||
| 微生物限度检查 | 《中国药典》（2020年版）四部通则1105/1106 | |
| 美国药典-国家处方集 （2022年生效）通则61 | ||
| 欧洲药典11.0版 2.6.12 | ||
ISO11737-1:2018 Sterilization of health care products-Microbiological methods-Part1:Determination of a population of microorganisms on products | ||
GB/T 19973.1-2023 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的测定 | ||
| 细菌内毒素 | GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部：生物学试验方法 | |
| 《中国药典》（2020年版）四部通则1143 | ||
| 美国药典-国家处方集（2022年生效）通则85 | ||
YY/T 0618-2017 医疗器械细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验 | ||
ANSI/AAMI ST72:2019 Bacterial endotoxins-Test methods,routine monitoring,and alternatives to batch testing | ||
ISO 11737-3:2023 Sterilization of health care products-Microbiological methods- Park3 Bacterial endotoxin testing | ||
| 环氧乙烷残留量 | GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部：化学分析方法 | |
GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 | ||
ISO 10993-7:2008/Amd1:2019 Biological evaluation of medical devices-Part7:Ethylene oxide sterilization residuals | ||
| 氯乙醇（2-氯乙醇）含量 | GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 | |
ISO 10993-7:2008/Amd1:2019 Biological evaluation of medical devices-Part7:Ethylene oxide sterilization residuals |
| 检测领域 | 检测项目 | 标准号 |
| 医疗器械包装 | 加速老化试验 | YY/T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南 |
| ASTM F1980-2021 Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems for Medical Deviced | ||
| 密封泄漏 | YY/T 0681.4-2021 无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏 | |
| ASTM F1929-2023 Standard Test Method for Detecting Seal Leaks in Porous Medical Packaging by Dye Penetration | ||
| 密封强度 | YY/T 0681.2-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第2部分：软性屏障材料的密封强度 | |
| ASTM F88/F88M-2023 Standard Test Method for Seal Strength of Flexible Barrier Materials | ||
| 密封完整性 | YY/T 0681.11-2014 无菌医疗器械包装试验方法 第11部分：目力检测医用包装密封完整性 | |
| ASTM F1886/F1886M-2016 Standard Test Method for Determining Integrity of Seals for Flexible Packaging by Visual Inspection | ||
| 无约束包装抗内压破坏 | YY/T 0681.3-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第3部分 无约束包装抗内压破坏 | |
| ASTM F1140 F1140M-13(Reapproved2020) Standard Test Methods for Internal Pressurization Failure Resistance of Unrestrained Packages | ||
| 内压法检测粗大泄漏（气泡法） | YY/T 0681.5-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法） | |
| ASTM F2096-11(Reapproved 2019) Standard Test Methods for Detecting Gross Leaks in Packaging by Internal Pressurizationg(Bubble Test) |
| 检测领域 | 检测项目 | 标准号 |
| 药品包装材料 | 微生物限度检查 | 《中国药典》（2020年版）四部通则1105/1106 |
| 无菌检查 | 《中国药典》（2020年版）四部通则1101 |
| 检测领域 | 检测项目 | 标准号 |
|---|---|---|
| 洁净室（区） | 温度/相对湿度 | GB 50591-2010附录E.5 洁净室施工及验收规范 |
GB 50333-2013 医院洁净手术部建筑技术规范 | ||
GB51110-2015附录C.6/C.7 洁净厂房施工及质量验收规范 | ||
GB/T25915.3-2010 附录B.8/B.9 洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法 | ||
ISO 14644-3:2019 Cleanrooms and associated controlled environments-Part 3:Test methods | ||
YBB00412004-2015 药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法 | ||
GB 50073-2013 洁净厂房设计规范 | ||
| 风量 | GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范 | |
GB 50333-2013 医院洁净手术部建筑技术规范 | ||
GB 50073-2013 洁净厂房设计规范 | ||
| 风速 | GB 50591-2010 附录E.1 洁净室施工及验收规范 | |
GB 50333-2013 医院洁净手术部建筑技术规范 | ||
GB 50073-2013 洁净厂房设计规范 | ||
GB51110-2015附录C.2 洁净厂房施工及质量验收规范 | ||
GB/T 25915.3-2010 附录B.4 洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法 | ||
ISO 14644-3:2019 Cleanrooms and associated controlled environments-Part 3:Test methods | ||
| 截面平均风速 | YBB00412004-2015 药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法 | |
| 换气次数 | GB 50591-2010附录E.1 洁净室施工及验收规范 | |
GB 50333-2013 医院洁净手术部建筑技术规范 | ||
GB/T 25915.3-2010附录B.4 洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法 | ||
ISO 14644-3:2019 Cleanrooms and associated controlled environments-Part 3:Test methods | ||
YBB00412004-2015 药品包装材料生产厂房洁净-室（区）的测试方法 | ||
GB 50073-2013 洁净厂房设计规范 | ||
| 静压差 | GB 50591-2010附录E.2 洁净室施工及验收规范 | |
| GB 50333-2013 医院洁净手术部建筑技术规范 | ||
| GB51110-2015附录C.3 洁净厂房施工及质量验收规范 | ||
| GB/T25915.3-2010 附录B.5 洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法 | ||
| ISO 14644-3:2019 Cleanrooms and associated controlled environments-Part 3:Test methods | ||
| GB 50073-2013 洁净厂房设计规范 | ||
| 悬浮粒子浓度 | GB 50591-2010附录E.4 洁净室施工及验收规范 | |
| GB 50333-2013 医院洁净手术部建筑技术规范 | ||
| GB/T25915.3-2010 附录B.1 洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法 | ||
GB/T 16292-2010 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法 | ||
GB51110-2015附录C.1 洁净厂房施工及质量验收规范 | ||
| GB/T25915.1-2021附录A 洁净室及相关受控环境 第1部分：按粒子浓度划分空气洁净度等级 | ||
| ISO 14644-1:2015 Cleanrooms and associated controlled environments-Part 1:Classification of air cleanliness by particle concentration | ||
| YBB00412004-2015 药品包装材料生产厂房洁净-室（区）的测试方法 | ||
| GB 50073-2013 洁净厂房设计规范 | ||
| 沉降菌 | GB 50591-2010附录E8 洁净室施工及验收规范 | |
| GB 50333-2013 医院洁净手术部建筑技术规范 | ||
| GB/T 16294-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法 | ||
| YBB00412004-2015 药品包装材料生产厂房洁净-室（区）的测试方法 | ||
| GB 50073-2013 洁净厂房设计规范 | ||
| GB51110-2015附录C.16 洁净厂房施工及质量验收规范 | ||
| 浮游菌 | GB 50591-2010附录E.8 洁净室施工及验收规范 | |
| GB/T 16293-2010 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法 | ||
GB51110-2015附录C.16 洁净厂房施工及质量验收规范 | ||
| GB 50333-2013 医院洁净手术部建筑技术规范 | ||
YBB00412004-2015 药品包装材料生产厂房洁净-室（区）的测试方法 | ||
GB 50073-2013 洁净厂房设计规范 | ||
| 照度 | GB 50591-2010附录E.7 洁净室施工及验收规范 | |
| GB 50333-2013 医院洁净手术部建筑技术规范 | ||
| GB51110-2015附录C.10 洁净厂房施工及质量验收规范 | ||
| YBB00412004-2015 药品包装材料生产厂房洁净-室（区）的测试方法 | ||
GB 50073-2013 洁净厂房设计规范 | ||
| 噪声 | GB 50591-2010附录E.6 洁净室施工及验收规范 | |
| GB 50333-2013 医院洁净手术部建筑技术规范 | ||
| GB51110-2015附录C.9 洁净厂房施工及质量验收规范 | ||
| GB 50073-2013 洁净厂房设计规范 |
| 检测领域 | 检测项目 | 标准号 |
| 化妆品 | 菌落总数 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第五章 2 |
| 《化妆品微生物标准检验方法 细菌菌落总数测定》GB 7918.2-1987 | ||
| 霉菌和酵母菌 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第五章 6 | |
| 耐热大肠菌群 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第五章 3 | |
| 铜绿假单胞菌 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第五章 4 | |
| 金黄色葡萄球菌 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第五章 5 | |
| 环氧乙烷 | 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章 2.21 | |
| 甲基环氧乙烷 |
| 检测领域 | 检测项目 | 标准号 |
|---|---|---|
| 一次性使用卫生用品 | 细菌菌落总数 | 《一次性使用卫生用品卫生标准》 GB 15979-2002 附录B2 |
| 初始污染菌 | 《一次性使用卫生用品卫生标准》 GB 15979-2002 附录B2 | |
| 大肠菌群 | 《一次性使用卫生用品卫生标准》 GB 15979-2002 附录B3 | |
| 绿脓杆菌 | 《一次性使用卫生用品卫生标准》 GB 15979-2002 附录B4 | |
| 金黄色葡萄球菌 | 《一次性使用卫生用品卫生标准》 GB 15979-2002 附录B5 | |
| 溶血性链球菌 | 《一次性使用卫生用品卫生标准》 GB 15979-2002 附录B6 | |
| 真菌菌落总数 | 《一次性使用卫生用品卫生标准》 GB 15979-2002 附录B7 | |
| 真菌定性 | 《一次性使用卫生用品卫生标准》 GB 15979-2002 附录B8 |
| 检测领域 | 检测项目 | 标准号 |
|---|---|---|
| 食品 | 细菌总数 | GB 4789.2-2022 食品微生物学检验 菌落总数测定 |
| 霉菌和酵母菌 | GB 4789.15-2016 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 | |
| 大肠菌群 | GB 4789.3-2016 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 | |
| 金黄色葡萄球菌 | GB 4789.10-2016 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 |
| 具体内容 | |
|---|---|
| 简介 | 辐照灭菌是利用电离辐射产生的电磁波杀死大多数物质上的微生物的一种有效方法。用于灭菌的射线有电子束、X射线和γ射线等。它们都能通过特定的方式控制微生物生长或杀死微生物。 X射线和γ射线能使其它物质氧化或产生自由基(OH·H)再作用于生物分子，或者直接作用于生物分子，打断氢键、使双键氧化、破坏环状结构或使某些分子聚合等方式，破坏和改变生物大分子的结构，从而抑制或杀死微生物。 |
辐照灭菌剂量设定 相关标准 | ISO 11137-2:2013/GB18280.2-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量 ISO 11737-1:2018 医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的测定 ISO 11737-2:2019 医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验 |
| 辐照灭菌服务范围 | 医疗器械、药品、化妆品、食品、包装材料、玩具、包装材料等 |
BUSINESS ACCEPTANCE PROCESS
填写委托单
样品提供（现场送样、邮寄、现场抽样）
委托单审核确认
样品确认和接收
样品登记入册
实验室接收样品、检测、出具检测报告
样品处理（包括检余样品、留样等）
收到检测费后，发放检测报告
TRAINING SERVICES
广州医捷多年来深耕于无菌医疗器械检测领域，在微生物检测、环氧乙烷残留量检测、洁净室（区）检测、无菌屏障系统测试、检测设备确认等方面具有丰富的实践经验，已举办多期有关无菌医疗器械检测的培训班，培训主题涉及微生物基础知识、无菌试验、微生物限度检查、车间洁净度检测以及环氧乙烷残留量检测等多个方面知识内容，帮助企业检验人员全面准确理解最新法规标准变化及要求，掌握无菌医疗器械相应的检测技术，助力企业提高自身检验水平。
结合理论知识与实践操作的培训，学员顺利通过考核后，将为其颁发培训合格证书。
IMPARTIALITY STATEMENT
为维护本公司检验工作的诚信、独立和公正性，持续满足CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》（ISO/IEC17025:2017）、RB/T214-2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》及相关的认可要求和法律法规等要求，为客户提供“精准、公信、专业、高效”的检测分析服务，特做出如下公正性声明：
一、本公司及其人员遵守国家相关法律法规的规定，客观独立、公平公正、诚实信用的开展检验检测活动，恪守职业道德，承担社会责任。
二、本公司对所有委托检验均持科学、公正的态度，检验人员独立开展检验工作，不受其他方面的压力影响，坚决抵制妨碍检测分析工作公正性的行为，管理者承诺不对检测分析工作进行不恰当干预，确保检测分析工作的公正性和独立性。
三、本公司不断改进和完善检验检测质量管理体系，严格执行现行的技术标准、规范要求，确保检验检测数据的真实、客观、准确，不出具虚假的检验检测报告。
四、本公司遵守从业规范，在资质认定证书规定的检验检测能力范围内，依据相关标准或技术规范规定的程序和要求，出具检验检测报告。
五、本公司保证对委托方技术资料、图纸和数据严格保密，切实保护客户机密信息和所有权。
六、本公司对此公正性声明的真实性负责，并接受来自社会的监督和投诉。
—— 广州医捷检测技术服务有限公司
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