Regulatory & QMS Consulting Services
主要为国内外医疗器械企业提供质量法规咨询服务，包括产品整改、注册策略咨询、创新申请、体系辅导、注册申报、上市后支持等产品生命全周期服务，致力于加速医疗器械产品研发进程。我们的团队包括多位精通医疗器械法规注册、医疗器械质量管理体系以及无菌医疗器械灭菌包装技术的专家，多次主导并成功通过全球主要国家主管当局（如NMPA、FDA、KFDA、巴西等）和第三方认证机构的检查和审核，具有丰富的实战经验。
CONSULTING SERVICES
法规事务-法规咨询
法规政策解读
注册策略咨询
产品分类界定
体系/注册问题解答
检测咨询
注册/备案资料审核
法规事务-国内医疗器械注册
I类备案/变更备案
II/III类首次注册
II/III类延续注册
II/III类变更备案
II/III类变更注册
临床试验审批
说明书变更
医疗器械证书补办/纠错/注销
其他绿色通道申请，如创新申请、优先审批、应急审批等
法规事务-海外医疗器械注册
欧盟CE认证（MDR）
美国FDA注册（列名、510K、PMA）
日本PMDA注册
加拿大HC注册
澳大利亚TGA注册
质量体系
ISO13485:2016标准体系辅导
GMP体系辅导
国内注册人制度辅导
GSP体系辅导
FDA QSR820验厂辅导及改善483报告
医疗器械单一审核项目（MDSAP）辅导
其他定制化的质量体系咨询和培训
设计开发控制
风险管理
过程确认
包装系统评估（包括包装过程确认）
公共系统确认
灭菌过程确认及日常控制（ISO1137、ISO11135 ）
洁净厂房和实验室设计咨询
实验室咨询服务（微生物检测培训、洁净车间检测、环氧乙烷残留检测、检测设备确认等）
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