环氧乙烷灭菌服务

EO STERILIZATION SERVICES

医捷灭菌服务主要为医疗器械、医药包装、化妆品及其他卫生用品等行业提供专业的环氧乙烷（EO）灭菌服务，可根据客户需求，提供灭菌工艺开发、灭菌确认、日常灭菌加工的一站式解决方案。

目前公司在广州番禺和东莞谢岗均设有灭菌工厂，客户可根据其所在的地理位置选择就近的工厂进行灭菌。两家工厂均获得了TÜV SÜD颁发的ISO 13485质量管理体系证书和ISO 11135灭菌证书，并完成了美国FDA注册和日本PMDA注册。

工厂配备了标准的EO灭菌柜、预处理和强制解析设备。采用全自动化的数据采集与监控系统，确保灭菌过程的精准控制。灭菌过程高纯度氮气保护，有效消除爆炸风险，确保灭菌过程的安全执行。同时，采用先进的EO尾气处理系统，确保生产过程对环境友好，符合环保法规的要求。

灭菌工厂

STERILIZATION FACTORY

东莞谢岗

东莞灭菌工厂

占地面积 3000m²，为灭菌服务提供充足的空间

第一期安装3台灭菌柜，有预留多台的安装位置，产能充足

灭菌柜体积包括 6m³、25m³和50m³，满足不同客户需求

查看地图

广州番禺

广州灭菌工厂

占地面积: 3000m²，为灭菌服务提供充足的空间

配置5台灭菌柜，产能充足

灭菌柜体积包括 6m³、10m³、20m³和50m³，满足不同客户需求

查看地图

灭菌范围

STERILIZATION SCOPE

灭菌工艺开发及确认

DEVELOPMENT AND VALIDATION OF STERILIZATION PROCESS

环氧乙烷灭菌确认工作流程

01 客户需求采集

01-1 市场部收集客户信息，指导客户填写《项目需求收集表》，必要时客户提供评估样品
01-2 技术部和质量部对产品进行初步分析与评估
01-3 市场部根据双方沟通的需求进行报价并提供项目初步排期

02 合同评审与签订

02-1 双方确认报价后，市场部填写《灭菌确认项目合同评审单》，并协同相关部门进行合同评审
02-2 合同评审通过后，与客户签署《环氧乙烷委托灭菌过程确认协议》

03 灭菌确认-准备

03-1 市场部提供《灭菌确认计划表》给客户
03-2 市场部指导客户填写《灭菌产品信息收集表》后，将《灭菌产品信息收集表》提供给技术部，由技术部输出《环氧乙烷灭菌确认方案》并提供给客户批准
03-3 市场部列出《确认物品准备清单》，客户按清单准备确认样品

04 灭菌确认-实施

04-1 技术部根据《灭菌确认程序》和《环氧乙烷灭菌确认方案》开展灭菌确认活动
04-2 市场部及时与客户沟通项目进展

05 灭菌确认-移交

05-1 灭菌确认结束，输出《环氧乙烷灭菌确认报告》并提供给客户批准
05-2 技术部输出《灭菌工艺卡》和《产品灭菌主文档》
05-3 技术部和市场部整理项目移交资料，进行项目移交；市场部填写《文件交接清单》发送客户签字确认后回传

06 日常灭菌加工协议签订

06-1 市场部与客户签署《产品委托灭菌服务协议》
06-2 市场部与技术部组织相关部门进行日常灭菌转产交接

环氧乙烷灭菌确认技术流程

安装确认、运行确认

医捷已完成

确认前试验

生物负载检测

15天

温湿度渗透试验

考察冷藏及处理后产品
温度和湿度分布

3天

部分周期*1

>IPCD、EPCD和产品的抗性对比
>IPCD、EPCD和产品的测试

20天

半周期(下限参数)*3

>证明能够达到所要求的无菌保证
水平（SAL）
>IPCD和EPCD测试

30天

全周期(上限参数)*2

>研究产品经过多次灭菌挑战后的EO/ECH
残留和产品性能
>EPCD、EO/ECH残留和产品性能的测试

≥3天

全周期(日常参数)*1

>证明满足拟定的常规过程规范
规定的接受准则以及过程再现性
>EPCD检测

10天

日常灭菌加工

ROUTINE STERILIZATION

日常灭菌加工工作流程

01 提出需求

01-1 市场部向客户收集每月/每周灭菌计划，提供灭菌中心进行产能评估和初步排期
01-2 客户提前提出灭菌加工需求，提供灭菌的产品信息和交期要求

02 订单评审和灭菌计划排期

02-1 灭菌中心和市场部进行订单评审，确定交期反馈客户，经双方同意后，确定最终交期
02-2 灭菌中心按照交期要求确定最终灭菌计划表

03 客户送货

客户按沟通时间送货，送货时填写《货物流转单》，并随货送出

04 灭菌

灭菌中心按照计划安排灭菌

05 灭菌放行

质量部审核批记录，批准灭菌放行

06 客户取货

灭菌结束后，由客服通知客户取货

07 提供灭菌批记录

给客户提供灭菌批记录

收起导航

环氧乙烷灭菌服务灭菌工厂灭菌范围灭菌工艺开发及确认日常灭菌加工

灭菌服务